ASPIRINE RATIOPHARM 500 mg, comprimé sécable, boîte de 50
Retiré du marché le : 10/11/2009
Dernière révision : 25/10/2000
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : RATIOPHARM
Source :
- Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
- Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.
- Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.
- Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.
- Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,
- antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche,
notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route ; utiliser une autre présentation,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- dernier trimestre de la grossesse (> = 500 mg par jour et par prise) : l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
- association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
- association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
DECONSEILLE :
Allaitement : l'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Associations déconseillées : anticoagulants oraux avec les salicylés à faibles doses, autres AINS pour les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte), héparines par voie parentérale, ticlopidine, uricosuriques (tels que benzbromarone, probénécide).
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,
- antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche,
notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route ; utiliser une autre présentation,
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
- dernier trimestre de la grossesse (> = 500 mg par jour et par prise) : l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
- association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
- association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) notamment dans le traitement des affections rhumatismales.
DECONSEILLE :
Allaitement : l'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Associations déconseillées : anticoagulants oraux avec les salicylés à faibles doses, autres AINS pour les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte), héparines par voie parentérale, ticlopidine, uricosuriques (tels que benzbromarone, probénécide).
- En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
- Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
- Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
. antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
. insuffisance rénale ou hépatique,
. asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
. métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
. utilisation d'un stérilet (voir interactions).
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- Cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans et de moins de 21 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
- Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations
médicamenteuses suivantes (voir interactions) :
. anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j),
. autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3 g/j),
. ticlopidine, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques
(insuline, chlorpropamide), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3 g/j), glucocorticoïdes par voie
générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison),
inhibiteurs de l'enzyme de conversion, méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine), ou
pentoxifylline.
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
- Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide
acétylsalicylique.
Premier trimestre et deuxième trimestre :
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent
exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
- Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
- Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
- Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
- La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
. antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
. insuffisance rénale ou hépatique,
. asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
. métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
. utilisation d'un stérilet (voir interactions).
- Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir interactions).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- Cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans et de moins de 21 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
- Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations
médicamenteuses suivantes (voir interactions) :
. anticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j),
. autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3 g/j),
. ticlopidine, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques
(insuline, chlorpropamide), diurétiques et salicylés à fortes doses (> 3 g/j), glucocorticoïdes par voie
générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison),
inhibiteurs de l'enzyme de conversion, méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine), ou
pentoxifylline.
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
- Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide
acétylsalicylique.
Premier trimestre et deuxième trimestre :
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent
exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- Effets gastro-intestinaux :
. douleurs abdominales,
. hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melaena ...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
. ulcères gastriques et perforations.
- Effets sur le système nerveux central :
. céphalées, vertiges,
. sensation de baisse de l'acuité auditive,
. bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets hématologiques :
syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité :
urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
- Syndrome de Reye (voir mises en garde et précautions d'emploi : vomissements persistants, troubles de la conscience, comportement anormal).
. douleurs abdominales,
. hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melaena ...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,
. ulcères gastriques et perforations.
- Effets sur le système nerveux central :
. céphalées, vertiges,
. sensation de baisse de l'acuité auditive,
. bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets hématologiques :
syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité :
urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
- Syndrome de Reye (voir mises en garde et précautions d'emploi : vomissements persistants, troubles de la conscience, comportement anormal).
SURVEILLANCE du traitement :
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
- Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
- Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.
- Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.
CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ASPIRINE : vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prend afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir) au cours du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine.
CONSULTER UN MEDECIN :
- en cas de persistance ou d'aggravation des douleurs au bout de 5 jours, ou de fièvre au bout de 3 jours.
- en cas d'affections rhumatismales, si les symptômes s'aggravent.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir) au cours du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine.
CONSULTER UN MEDECIN :
- en cas de persistance ou d'aggravation des douleurs au bout de 5 jours, ou de fièvre au bout de 3 jours.
- en cas d'affections rhumatismales, si les symptômes s'aggravent.
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.
- Premier trimestre et deuxième trimestre :
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier à l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence :
. l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- Troisième trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
. le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
. la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.
- Premier trimestre et deuxième trimestre :
. acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier à l'acide acétylsalicylique.
. acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
En conséquence :
. l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
- Troisième trimestre :
L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
. le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
. la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement :
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Anticoagulants oraux :
Salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire, agression de la muqueuse gastroduodénale et déplacement des anticoagulants oraux de leurs liaisons aux protéines plasmatiques.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine : Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux :
Salicylés à faibles doses : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Nécessité d'un contrôle en particulier du temps de saignement.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif par synergie additive.
- Héparines par voie parentérale : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).
Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
- Ticlopidine :
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Uricosuriques tels que benzbromarone, probénécide :
pour la benzbromarone : effet observé pour des doses de salicylés inférieures ou égales à 3 g/j.
Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).
Utiliser un autre analgésique.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidiabétiques tels que insuline, chlorpropamide : majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique par action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Diurétiques :
Avec les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Glucocorticoïdes par voie générale, sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) :
Avec les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Dispositif intra-utérin :
Risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
- Anticoagulants oraux :
Salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire, agression de la muqueuse gastroduodénale et déplacement des anticoagulants oraux de leurs liaisons aux protéines plasmatiques.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine : Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux :
Salicylés à faibles doses : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Nécessité d'un contrôle en particulier du temps de saignement.
- Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens :
Pour les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif par synergie additive.
- Héparines par voie parentérale : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).
Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).
- Ticlopidine :
Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités anti-agrégantes plaquettaires).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
- Uricosuriques tels que benzbromarone, probénécide :
pour la benzbromarone : effet observé pour des doses de salicylés inférieures ou égales à 3 g/j.
Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).
Utiliser un autre analgésique.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidiabétiques tels que insuline, chlorpropamide : majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique par action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Diurétiques :
Avec les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Glucocorticoïdes par voie générale, sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) :
Avec les salicylés à fortes doses (> = 3 g/j chez l'adulte) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
- Pentoxifylline : augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Dispositif intra-utérin :
Risque controversé de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
- Thrombolytiques :
Augmentation du risque hémorragique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Mode d'administration :
Voie orale.
Les comprimés peuvent être avalés sans être croqués ou bien être dissous dans l'eau avant d'être avalés, de préférence avant ou au cours d'un repas même léger.
Posologie :
DOULEURS D'INTENSITE LEGERE A MODEREE ET/OU ETATS FEBRILES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 21 kg.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant entre 21 kg et 50 kg (soit jusqu'à environ 15 ans) :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 à 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
. Pour les enfants ayant plus de 6 ans et un poids de 21 à 27 kg (soit jusqu'à environ 10 ans), la posologie est de 1/2 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 fois 1/2 comprimé par jour.
. Pour les enfants ayant un poids de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
. Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
. Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
. Chez l'enfant (de plus de 21 kg à 50 kg soit de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans) : les prises doivent être
régulièrement espacées, y compris la nuit : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement : l'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé plus de 3-5 jours, sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
AFFECTIONS RHUMATISMALES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
- Chez l'adulte :
3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.
- Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans :
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
Voie orale.
Les comprimés peuvent être avalés sans être croqués ou bien être dissous dans l'eau avant d'être avalés, de préférence avant ou au cours d'un repas même léger.
Posologie :
DOULEURS D'INTENSITE LEGERE A MODEREE ET/OU ETATS FEBRILES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 21 kg.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les sujets âgés :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant entre 21 kg et 50 kg (soit jusqu'à environ 15 ans) :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 à 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
. Pour les enfants ayant plus de 6 ans et un poids de 21 à 27 kg (soit jusqu'à environ 10 ans), la posologie est de 1/2 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 fois 1/2 comprimé par jour.
. Pour les enfants ayant un poids de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
. Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
. Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
. Chez l'enfant (de plus de 21 kg à 50 kg soit de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans) : les prises doivent être
régulièrement espacées, y compris la nuit : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement : l'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé plus de 3-5 jours, sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
AFFECTIONS RHUMATISMALES :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
- Chez l'adulte :
3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.
- Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans :
50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Sans objet.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
- Symptômes :
. Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
. Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
. Décontamination digestive et administration de charbon activé.
. Contrôle de l'équilibre acide-bas.,
. Diurèse alcaline permettant d'obtenir un PH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
. Traitement symptomatique.
- Symptômes :
. Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
. Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
. Décontamination digestive et administration de charbon activé.
. Contrôle de l'équilibre acide-bas.,
. Diurèse alcaline permettant d'obtenir un PH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
. Traitement symptomatique.
SYSTEME NERVEUX, AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BA01 et M01BA03.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
Code ATC : N02BA01 et M01BA03.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
ABSORPTION :
- L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
- Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes,
- La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
- L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
DISTRIBUTION :
- L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus.
Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
- L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).
- La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
METABOLISME-EXCRETION :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
- L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
- Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes,
- La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
- L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
DISTRIBUTION :
- L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus.
Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
- L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).
- La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
METABOLISME-EXCRETION :
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Potentiel mutagène et cancérogène :
- L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
- Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
- L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
- Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.
Pas d'exigence particulière.
Sans objet.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, comportant une barre de sécabilité en croix sur une face.
50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).